메디칼타임즈=문성호 기자정부가 프롤리아(데노수맙, 암젠)을 포함한 골다공증 치료제 급여확대에 나선다. 특히 급여 확대와 함께 골다공증 치료제 간의 교체 투여도 급여로 인정해 주목된다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 20일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고했다. 특별한 이견이 없다면 5월부터 적용될 전망이다.개정안의 핵심은 임상현장에서 쓰이고 있는 주요 골다공증 치료제의 급여기준을 확대하는 것이다.구체적으로 복지부는 골다공증 치료제를 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓히기로 했다.중심골 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다.이후에도 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다.여기에 추가된 급여 확대 기간 동안 라록시펜(Raloxifene), 바제독시펜(Bazedoxifene), 비스포스포네이트(Bisphosphonate), 데노수맙(Denosumab) 성분 치료제 간 교체투여도 인정한다. 동시에 졸레드론산(zoledronic acid) 성분 치료제도 교체 투여가 인정된다.복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 DEXA를 이용해 T-스코어 –2.5 이하인 경우로 진단된 환자가 –2.5 초과 –2.0 이하로 호전될 경우 지속 투여가 가능하도록 급여 확대하는 것"이라고 설명했다.한편, 이 같은 정부의 골다공증 치료제 급여 확대 속 주목되는 것은 해당 처방시장을 주도하고 있는 프롤리아다. 올해부터 복지부는 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 선별심사로 불리는 현미경 심사에 돌입했기 때문이다.사실상 골다공증 치료제 중 프롤리아에 초점을 맞춘 것이나 마찬가지다. 이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 1511억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.단일품목으로서는 면역항암제로 독보적인 매출을 기록 중인 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 중견제약사에 버금가는 매출을 국내 처방시장에서 거두고 있는 것이다.이 같은 정부의 현미경 심사에도 불구하고 골다공증 치료제 급여확대와 함께 교체투여까지 허용되면서 프롤리아의 성장세는 계속될 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 최근 제약업계가 치매 예방 목적에 쓰이는 콜린알포세레이트 제제를 둘러싼 임상시험을 놓고 고민이 깊습니다. 막대한 돈을 들여 시험에 나섰다가, 자칫 효능이 없다고 할 경우 토해내야 할 돈이 만만치 않기 때문인데요. 이를 둘러싼 정부와 제약사의 협상이 진행되고 있는데, 쟁점이 무엇인지 자세한 이야기 의약학술팀 문성호 기자와 함께 나눠 보겠습니다. 박상준 기자: 우선 콜린알포세레이트 제제에 대해 설명해주시죠. 문성호 기자: 네, 콜린알포세레이트 제제는 가벼운 인지장애 치료나 치매 예방 목적으로 병‧의원에서 처방되고 있는 의약품입니다. 국내에서 약 130개 제약사들이 해당 품목을 보유하고 있습니다. 지난 2011년부터 지난해까지 이 약의 건강보험 누적 청구액은 1조원을 넘겨 의약품 청구금액 중 최상위권입니다. 박상준 기자: 1조원 시장이나 되는군요, 결국 좀 더 보겠다는 뜻으로 보이는데 실제로 직접적으로 콜린알포세레이트 제제에 대해 정부가 관심을 갖게 된 배경이 무엇입니까? 문성호 기자: 가장 큰 문제는 90년대 초 허가 자료 부실에 있습니다. 자료 부실은 곧 포괄적인 적응증 확대로 이어졌는데요. 인지기능 개선제라는 말이 무색하게 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소, 정서불안, 주위 무관심, 가성우울증까지 처방되면서 청구액이 연간 3000억원을 훌쩍 뛰어넘을 정도로 성장했습니다. 박상준 기자: 결국 콜린알포세레이트 제제가 알려진 효능에 비해 건강보험 적용 범위가 지나치게 넓어 재정을 낭비하고 있다고 보는 것이죠? 문성호 기자: 네 그렇습니다. 정부는 콜린알포세레이트 제제 급여 적용 범위가 지나치게 넓다고 봤습니다. 이 때문에 정부는 지난해 치매로 인한 효능‧효과는 건강보험 급여로 유지하되 그 외 효능‧효과에 대해선 선별급여를 적용시키며 손발을 묶었습니다. 이와 함께 임상재평가 실패 시 그간 처방액을 환수할 수 있다는 카드까지 제약사들에 제시하며 압박하고 있는데요. 식약처는 콜린알포세레이트 임상 재평가를, 건보공단은 식약처 임상 재평가에 따른 약제비 환수협상 맡아 투 트랙 정책을 펼치고 있습니다. 박상준 기자: 이 중 최근 건보공단이 맡은 약제비 환수협상이 논란이 되고 있죠? 문성호 기자: 네 그렇습니다. 복지부는 콜린알포세레이트 임상 재평가와 함께 급여범위 축소, 환수 계약을 명령하면서 건보공단은 이를 판매하는 제약사를 상대로 협상을 벌이고 있는데요. 제약사 입장에서는 약제비 환수 협상에 합의한 뒤 향후 임상시험에서 효과를 증명해내지 못해 허가가 취하되거나 적응증이 삭제될 경우 이 기간의 청구금액 전부를 내놔야 하는 입장에 놓여 있습니다. 가령, 청구 상위 제약사 별로 많게는 한 해 900억원에 달하는데 임상시험이 몇 년간 이어진다고 가정할 경우 허가 취소 혹은 적응증 삭제 시 수천억원을 토해내야 하는 것이죠. 박상준 기자: 문 기자의 말대로라면 제약사 입장에서는 엄청난 재정 부담을 갖게 되는 것이네요. 고민이 될 것 같습니다. 문성호 기자: 네, 그렇습니다. 건보공단과 제약사들은 올해 초부터 약제비 환수협상을 벌이고 있는데 6개월이 지난 현재까지 합의에 이르지 못하고 있습니다. 임상 재평가 실패 시 제약사의 청구액 환수율을 놓고 간극을 좁히지 못하고 있기 때문인데요. 건보공단은 협상 초반만 해도 환수율 100%를 고집했습니다. 하지만 제약사들이 환수율 100%를 수용할 수 없다고 맞서면서 최근 건보공단은 환수율을 30%로 하향 조정했습니다. 제약사들은 건보공단의 이 같은 고무줄식 행정에 불만을 제기하면서 받아들일 수 없다고 맞서고 있는 상황입니다. 동시에 협상명령 및 협상통보 취소소송, 위헌확인 헌법소원 등 20개 가까이 되는 소송도 벌이고 있습니다. 박상준 기자: 그렇다면 현재 상황은 어떤가요? 지난달부터 다시 건보공단과 제약사들이 협상을 다시 하고 있죠? 문성호 기자: 네. 건보공단은 복지부의 명령을 받아 지난 6월초부터 임상 재평가 의사를 밝힌 58개 국내 제약사들과 약제비 환수 협상을 다시하고 있습니다. 40일간의 협상기한이 주어진 것인데 제약업계 중심으로는 사실상 마지막 협상으로 여기고 있습니다. 정확한 협상기한은 오는 13일까지입니다. 앞서 말씀드린 대로 건보공단은 환수율을 100%에서 30%까지 낮추면서 제약사들과의 협상에 총력을 기울이고 있는 상황입니다. 적극적인 건보공단의 태도에 58개 제약사들도 협상에 합의할지 말지 고민에 빠진 모습입니다. 박상준 기자: 협상기한이 그럼 내일까지군요. 환수율이 낮아지니까 제약사들 간에도 입장이 바뀌는 분위기가 있을 것 같은데요? 문성호 기자: 맞습니다. 취재 결과, 건보공단이 100%였던 환수율을 30%로 대폭 하향 조정함에 따라 기존 협상을 거부하며, 소송을 불사하던 제약사 중 일부에서 태도 변화가 감지되고 있습니다. 콜린알포세레이트 제제 품목을 가진 제약사들 중에서 매출이 크지 않은 곳들 중 일부는 건보공단의 30% 환수율 안에 합의할 조짐을 보이고 있는 것인데요. 반면, 한 해 수백억의 매출을 기록하는 종근당, 대웅바이오 등 제약사들은 여전히 건보공단의 협상안에 난색을 표시하고 있는 상황입니다. 박상준 기자: 결국 내일 협상기한 만료 시점에 협상 윤곽이 나오겠네요. 만약 이번에도 제약사들이 협상에 합의하지 않는다면 정부는 어떤 조치를 취하나요? 문성호 기자: 네, 만약 이번에도 합의에 불발한다면 복지부는 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여목록 삭제를 취할 것이란 예상입니다. 제약업계는 복지부가 재협상 명령을 내린 것을 두고서 급여목록 삭제 전 제약사에게 기회를 주었다는 명분을 쌓기 위한 포석이란 평가를 하고 있는데요. 문제는 협상 불발 시 복지부가 할 수 있는 급여목록 삭제 조치도 법적인 허점이 존재한다는 것입니다. 현재 약제비 환수 협상의 근거가 되는 법 조항에 복지부가 급여목록을 삭제할 수 있는 근거를 어디에도 찾아볼 수 없기 때문입니다. 박상준 기자: 그렇다면 콜린알포세레이트 제제 관련해서 또 다른 법적 분쟁의 소지가 될 수 있는 것 아닌가요? 문성호 기자: 맞습니다. 복지부와 건보공단은 현재 협상 불발 시 할 수 있는 조치가 급여목록 삭제밖에 없는 외통수에 몰린 상황인데요. 반면, 제약사들은 이번 협상에서 설령 합의를 못해 급여목록 삭제를 당한다면 이러한 법적 허점을 빌미로 추가적인 소송을 제기할 것으로 보입니다. 실제로 일부 제약사들은 이미 관련 내용을 파악하고 대형 로펌과 협의를 하며 향후 협상 결과에 촉각을 곤두세우고 있습니다. 일각에선 이러한 정부와 제약사 간의 갈등으로 로펌들만 이익을 얻고 있다는 의견마저 나오고 있습니다. 체계적으로 임상재평가 관련 정책을 시행했으면 하는 아쉬움이 남을 수밖에 없는 대목이죠. 박상준 기자: 의사들 입장에서는 처방에도 신경을 안쓸수가 없을 것 같은데 어떻습니까? 문성호 기자 : 신경과를 중심으로 의사들은 치매나 우울증 환자에게 마땅한 치료제가 없는 상황이기에 당혹스러워 하고 있는데요. 이런 면에서 아직까지는 처방 시장에서 콜린알포세레이트 제제의 위치는 확고한 상태입니다. 하지만 최근 심평원이 콜린알포세레이트 제제의 선별집중 심사를 예고하면서 의사의 처방도 본격적인 제제이 들어갈 것임을 예고하면서 무더기 삭감이 예상되고 있습니다. 박상준 기자: 네, 잘 들었습니다. 콜린알포세레이트 제제를 둘러싼 약제비 협상을 두고서 정부와 제약사 간의 갈등이 여전한 것 같습니다. 정부의 정책에도 법적 허점이 존재하는 만큼 약제비 환수 협상을 둘러싼 이슈가 계속 될 것으로 보이는데요. 메디칼타임즈는 임상 재평가를 둘러싼 파장에 대해서 계속 취재하도록 하겠습니다.

메디칼타임즈=이창진 기자 상반기 중 비내시경 척추 추간판제거술(디스크 수술)에 대한 급여기준이 신설될 것으로 보여 주목된다. 분석심사 전제조건인 급여기준이 마련되면 척추병원을 겨냥한 심사평가원의 삭감이 본격화될 전망이다. 21일 메디칼타임즈 취재결과, 보건복지부는 비내시경 추간간판제거술 급여기준을 상반기 안에 신설하고 해당 수술 급여비용 심사를 추진하기로 방침을 정했다. 복지부는 비내시경 디스크 수술 급여기준 논의에 들어갔다. 사진은 기사와 관련 없음. 현재 추간판제거술 심사는 현 급여기준에 입각해 내시경 추간판제거술에 한해 심사평가원에서 시행하고 있다. 복지부와 심사평가원은 최근 의료단체와 '요추부 최소 침습 추간판제거술 급여기준 자문회의'를 열고 비내시경 시술의 급여기준 신설 방안을 논의했다. 복지부 고시에 따른 '내시경 추간판제거술' 급여기준은 요추부의 최소 침습 추간판제거술은 6주 이상 적극적인 보존적 치료에도 불구하고 심한 방사통이 지속되는 환자에서 추간판탈출로 인한 신경근 압박 소견이 확인되는 경우 인정하되, 조기 시행이 필요한 경우에는 의사소견서를 첨부해야 한다. 다만 협착증이 동반된 경우에는 불인정한다고 규정하고 있다. 복지부가 급여기준 신설에 나선 것은 분석심사 원칙 때문이다. 기존 심사평가원의 건별 삭감을 급여기준 등 근거에 입각한 분석심사로 전환을 지시한 것은 청와대와 복지부이다. 비내시경 추간판제거술의 급여기준이 없다보니, 2020년 한 해 동안 해당 척추 수술에 대한 심사평가원 삭감이 사실상 중단됐다. 2019년과 비교해 2020년 비내시경 추간판제거술 심사조정 예상액이 20억원에서 30억원에 달하는 것으로 알려졌다. 복지부는 급여기준이 없어 한해 30억원에 달하는 건강보험 재정이 지출되고 있다고 판단한 셈이다. 복지부는 내시경 추간판제거술 급여기준을 그대로 준용할 예정이었으나 의료단체 반발이 만만치 않은 상황이다. 의료단체는 현 급여기준 개선과 함께 합리적인 급여기준 신설을 주장했다. 쟁점사항은 '6주 이상의 적극적인 보존적 치료'와 '협착증이 동반된 경우 불인정' 문구이다. 의료단체는 척추환자의 조속한 시술과 빠른 회복을 위해 '4주 이상의 적극적인 보존적 치료', '협착증이 동반된 경우 일정부분 인정' 등을 제언했다. 의료단체 관계자는 "현 추간판제거술 급여기준은 너무 타이트하다. 6주 이상 보존적 치료 심사기준을 척추환자 상황을 감안해 4주 이상으로 단축해야 한다"면서 "협착증을 불인정하는 문구도 환자 상태를 반영해 예외적으로 인정해야 하는 것이 바람직하다"고 말했다. 의료계는 급여기준 신설 이후 척추수술에 대한 심사평가원의 삭감이 강화될 것으로 예상했다. 심사평가원 직원들 모습. 지역 척추병원 병원장은 "비내시경 추간판제거술 급여기준 신설은 심사평가원을 통한 수술비 삭감으로 결국 지출 비용을 줄이겠다는 의도"라면서 "건별심사 시절 경기 등 수도권을 중심으로 과도한 척추 수술 삭감 사태가 재연될 수 있다"고 우려했다. 실제로, 심사평가원이 척추수술 선별집중 심사를 실시한 후 2013년 청구금액이 2700억원에서 2014년 2653억원으로 감소했다. 참고로, 2019년 기준 추간판제거술을 포함한 척추 수술 진료비는 8002억원으로 집계됐다. 복지부는 비내시경 추간판제거술을 타깃으로 상반기 중 급여기준을 마련한다는 입장이다. 복지부 관계자는 "비내시경 추간판제거술 급여기준을 상반기 중 마련할 계획이다. 급여기준이 마련되면 청구 진료비에 대한 심사조정이 이뤄질 것"이라면서 "의료단체에서 주장하는 현 급여기준 개선은 의학적 근거자료에 입각해 좀 더 검토가 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 처방과 뗄래야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다. 창원 지역 원장님이라면 다음의 선별집중 심사 항목을 꼭 신경 쓰셔야 합니다. 건강보험심사평가원 창원지원에서 병의원 집중 심사 항목으로 향정신성의약품 장기처방 (31일 이상, 경구투여 원외처방 약제)를 지목했습니다. 심평원은 허가사항 범위 내에서 1품목 투여를 원칙으로 하며, 1품목의 처방으로 치료 효과를 기대하기 어려운 경우에는 2품목 이상의 병용 처방을 인정합니다. 1회 처방 시 30일까지 요양급여를 인정하며 ▲말기환자, 중증 신체장애를 가진 환자, 중증 신경학적질환자, 중증 정신질환자 ▲선원, 장기출장, 여행 등으로 인하여 장기처방이 불가피한 경우 1회 처방 시 최대 90일까지 인정 가능합니다. (Triazolam, Chloral hydrate, Zolpidem 10mg은 별도 기준) 다음으로 척추수술도 주의가 요망됩니다. 대상은 척추수술 (자44~자49-2)까지로 ▲경피적척추성형술(Vertebroplasty) ▲경피적척추후굴풍선복원술(Kyphoplasty) ▲인공디스크를 이용한 추간판전치환술(경추 추간판전치환술/요추 추간판전치환술) ▲척추경나사를 이용한 척추고정술이 포함됩니다. 이달부터 프로포폴 주사제가 전신마취의 유도 및 유지, 수술 및 진단시 의식하 진정 외에는 모두 전액 환자가 부담하는 것으로 복지부가 고시를 변경했으니 주의해 주세요. 전신마취의 유도 및 유지는 ▲30분 초과 2시간 이내의 마취를 요하는 수술 ▲마취유도 목적으로 150mg/ 15ml/Amp 1개 투여 시 ▲개심술의 마취시 Fentanyl citrate을 주마취제로, Propofol을 보조마취제로 병용 투여하는 경우에는 Propofol을 4mg/kg/hr 이내로 인정합니다. 또 뇌질환, 심장질환, 신장질환, 장기이식 시술환자, 간기능 이상환자, 간질환의 기왕력이 있는 환자에게 마취유도 및 유지목적으로 사용한 경우로서 ▲마취유지시 최초 10분간은 10mg/kg/hr ▲추가 10분간은 8mg/kg/hr ▲그 이후는 6mg/kg/hr 용량의 범위 내에서 투여 시 인정합니다. 수술 및 진단시 의식하 진정(1%만 해당)이나 내시경 검사 및 시술시 진정(단, 진정 내시경 환자관리료(나-799) 급여기준의 급여인정 범위에 한함)도 포함됐습니다. 자 다음은 유전자형이 바뀐 환자와 관련한 최근 소발디정 심사 사례입니다. 67세 남성은 2009년 시행한 유전자형 검사결과 C형간염 유전자형을 1b로 진단받아 Peginteferon alfa-2a 1회 투여했으나 절대호중구수 저하로 치료 중단했습니다. 이후 2015년 11월, 2016년 6월 유전자형 재검사 결과 2a로 확인돼 2016년 7월부터 Sofosbuvir 경구제(품명: 소발디정)와 Ribavirin(품명: 바이라미드캅셀 등) 병용 투여를 시작했습니다. Sofosbuvir 경구제(품명: 소발디정)의 해당 청구 당시 급여기준은 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자는 Sofosbuvir, Ribavirin, Peginteferon alfa를 병용해 12주간 요양급여를 인정하고, 유전자형 2형 환자에서는 Sofosbuvir, Ribavirin을 병용하여 12주간 요양급여를 인정합니다. 교과서에 따르면 C형간염 유전자형은 항바이러스 치료반응을 예측하는 중요한 인자로 치료 전 반드시 검사해야 하고, 유전자형 오류(genotype error)는 5~8%, 유전자아형 오류(subgenotype error)는 15~20% 정도 발생합니다. 통상적으로 동일 환자에서 C형간염 유전자형은 재감염이 되지 않는 한 변하지 않으나 경미한 유전자변이(Quasispecies)는 일어날 수 있다고 알려져 있습니다. 관련 학회는 동 건의 경우 한 개 이상의 유전자형에 감염(mixed infection) 됐을 가능성이 있으며, 표준 유전자형 검사는 우세형(dominant strain)만을 검출하므로 2009년 당시 우세형인 1b 유전자형이 검출됐고, 1b에 대한 치료 후 2016년 재검사에서 잔존해있던 2a 유전자형이 우세형으로 검출됐을 것이라는 의견입니다. 또한 유전자형 중복감염은 전체 C형감염의 5~25.3%에서 보고되며, 이에 대한 표준 치료법은 현재 정해진 바가 없다고 합니다. 따라서 이와 같은 경우 2009년 시행한 유전자형 검사결과(1b)와 2015년 검사결과(2a)가 상이해 2016년 유전자형 재검사를 시행했고, 재검사결과 유전자형이 2a로 확인됨에 따라 Sofosbuvir 경구제와 Ribavirin 병용투여를 시행한 것은 적절한 진료 과정으로 판단되므로 급여를 인정했습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 처방과 뗄래야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다. 부산 지역 원장님이라면 다음의 선별집중 심사 항목을 꼭 신경 쓰셔야 합니다. 건강보험심사평가원 부산지원에서 병의원 집중 심사 항목으로 투약료(향정신성의약품 31일 이상 장기처방)와 척추 수술, Cone Beam CT, 한방외래 장기 내원(월 12회 이상)을 지목했습니다. 향정신성의약품 장기 처방에 대해 알아볼까요? 향정약은 허가사항 범위 내에서 1품목 투여를 원칙으로 하며, 1품목의 처방으로 치료 효과를 기대하기 어려운 경우에는 2품목 이상의 병용 처방을 인정합니다. 1회 처방 시 30일까지 요양급여를 인정하며 ▲말기환자, 중증 신체장애를 가진 환자, 중증 신경학적질환자, 중증 정신질환자 ▲선원, 장기출장, 여행 등으로 인하여 장기처방이 불가피한 경우에는 1회 처방 시 최대 90일까지 인정 가능합니다. 허가사항 등에서 치료기간을 제한하고 있는 다음과 같은 약제는 별도의 요양급여 인정 기준이 있습니다. 1. Triazolam(품명:할시온정 등) : 1회 처방시 3주이내 2. Chloral hydrate(품명: 포크랄시럽 ) : 1회 처방시 2주 이내 3. Zolpidem 10mg(품명: 스틸녹스정10밀리그람 등) : 1회 처방 시 4주 이내 위 사항을 다 지켰다고 하더라도 3개월 이상 향정신성 약물을 장기 복용할 경우는 6∼12개월마다 혈액검사(간ㆍ신기능검사 포함) 및 환자상태를 추적ㆍ관찰해 부작용 및 의존성여부 등을 평가하도록 권고하고 있다는 점 참고하세요. 또 벤조다이아제핀계열 등은 투여를 중지할 경우 금단 증후군을 일으킬 수 있어 환자상태에 따라 4∼16주 기간 동안 1∼2주마다 10∼25%를 감량하면서 투여하도록 권고되고 있어요. 벤조다이아제핀계 약물은 OECD 보다 3배 많은 처방률로 말이 많죠. 노인 환자가 벤조다이아제핀계 약물을 장기 복용할 경우, 인지장애, 낙상, 대퇴부 골정 등 부작용 발생 위험이 높아져 벤조다이아제핀계 약물은 질병에 관계없이 노인이 피해야 할 약물로 알려져 있다는 점도 참고 하세요. 자 다음은 최근 Infliximab(레미케이사 등) 심사 사례입니다. A병원은 소장의 크론병, 상세불명의 장폐색증, 앨러지성 두드러기, 부신의 상세불명 장애로 내원한 환자에게 439 레미케이드주사 100mg(인플릭시맵)을 처방했습니다. 해당 환자는 2005년 크론병 진단받고 2009년, 2011년 크론병으로 우측 결장절제술과 소장절제술을 시행 받았으며, 2014년 12월 증상 악화로 입원 치료해 Adalimumab(품명: 휴미라주 등) 4회 투여한 환자입니다. 이후 2016년 7월 복통, 구토로 내원해 복부 CT 검사상 소장의 다발성 활동성 염증 소견 및 크론병 활성도(CDAI) 223점으로 인플릭시맵을 0, 2주, 6주 300mg씩 관해 유도요법으로 투여했습니다. 크론병의 인플릭시맵 제제는 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상)의 경우 인정하고 있습니다. 문제는 수술 후 치료에 대해서는 언급이 없다는 점이죠. 심평원은 어떻게 판단했을까요? 관련 가이드라인에 따르면, 크론병 수술 후에는 재발율이 높기 때문에(수술 후 1년 경과시 60%이상 재발) 재발방지를 위한 예방 목적으로 thiopurine(azathiopurine 등), 6-MP(6-mercaptopurine), mesalamine(품명: 펜타사서방정 등)을 사용하거나, TNF-α inhibitor를 장기간 사용하도록 권고 하고 있습니다. 또 학회 및 전문가들은 크론병 수술 후 적절한 생물학적 제제(TNF-α inhibitor) 사용은, ① 크론병 수술 전 thiopurine 사용력이 없는 환자는 thiopurine 사용 후 6-12개월 내 내시경 재발이 확인될 때 ② 수술 전 사용한 thiopurine에 반응이 없는 경우 ③ 수술 전 고위험 인자[장 절제 수술력, 관통형 질환(누공, 농양, 장 천공), 광범위 소장절제 등]가 하나 이상 있을 때, TNF-α inhibitor를 시작하도록 권고하고 있죠. 심평원은 이들 의견에 따라 장 절제 수술력과 azathioprine(품명: 아자프린정 등), mesalamine(품명: 펜타사서방정 등) 사용한 과거력이 있는 환자로, 2016.7.13. 내원 후 복부 CT 검사 상 소장의 다발성 활동성 염증 소견과 크론병 활동성(CDAI) 223점으로 나타난 바, 0, 2주, 6주 300mg씩 관해 유도요법으로 투여한 TNF-α inhibitor 투여는 인정하기로 결정했습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자 지난 한 해 건강보험심사평가원이 선별집중 심사를 실시한 결과, 척추수술, 의과 진료과목이 설치된 한방병원 입원 행태가 개선된 것으로 나타났다. 반면 일반 CT, 수술 후 항생제, 향정신성 의약품 항목의 경우 선별집중 심사에도 불구하고 진행행태 개선이 미흡했던 것으로 드러났다. 17일 심평원이 공개한 '2015년 심사 추진방향'에 따르면 지난해 선별집중 심사를 실시한 결과 ▲대장암 수술 후 사용한 1군 항암제 ▲국소관류 ▲척추수술 ▲방사선치료료 ▲의과 진료과목이 설치된 한방병원 입원 항목의 진료행태가 개선됐다. 선별집중 심사란, 진료비의 급격한 증가, 사회적 이슈 항목 등 진료행태 개선이 필요한 항목을 선정·사전 예고해 집중심사와 모니터링을 통해 의료기관 스스로 진료행태를 개선할 수 있도록 유도함으로써 적정청구 및 의료의 질 향상을 도모하기 위한 사전 예방적 제도다. 공개된 자료에 따르면 지난해 17개 항목을 대상으로 이뤄진 선별집중 심사결과 2013년 60.9%였던 전체 진료행태 개선율이 64.8%로 3.9%p 증가한 것으로 나타났다. 구체적으로 '대장암 수술 후 사용한 1군 항암제' 항목의 진료행태 개선율이 82.2%로 가장 높은 것으로 나타나, 선별집중 심사를 통해 요양기관들의 적정청구를 유도시킨 것으로 분석됐다. 이어 ▲국소관류(74.3%) ▲척추수술(72.7%) ▲방사선치료료(70.9%) ▲의과진료과목이 설치된 한방병원 입원(69.2%) 항목 등의 순으로 집계됐다. 연도별 척추수술 청구현황 특히 척추수술의 경우 심평원은 선별집중 심사를 통해 2013년 6만 6000건이었던 청구건수가 2014년 6만 1000건으로 감소했으며, 청구금액 역시 2013년 2,700억원에서 2014년 2,653억원으로 감소했다. 반면 ▲수술 후 항상제(62.0%) ▲일반 CT(58.0%) ▲향정신성 의약품(57.1%) ▲약제다품목처방(53.6%) ▲신항응고제(51.2%) 등의 항목들이 선별집중 심사를 했음에도 진료행태 개선이 미흡했던 것으로 나타났다. 심평원 관계자는 "진료행태 개선율은 당초 선별집중 심사를 통해 개선하려는 청구항목의 건수가 줄었음을 의미한다"며 "특히 척추수술은 응급상황이 아닌 경우, 급여기준에 정한 기간 동안 보존적 치료를 우선 실시 후 수술을 고려해야 하는 등 급여기준에 따른 적정진료 유도가 필요하다"고 설명했다. 이 관계자는 "지난해 척추수술은 급여기준에 따라 청구건수를 조절하려는 항목들이 유의미하게 감소해 진료행태 개선율이 높았다"며 "나머지 미흡했던 항목들은 선별집중 심사에도 불구하고 적정진료 유도가 되지 못했던 것들"이라고 밝혔다. 한편, 심평원은 최근 '2015년 종합병원 이상 선별집중심사 대상 18개 항목'을 선정·공개한 바 있다. 구체적으로 심평원은 갑상선 수술을 포함해 ▲내시경하 부비동 근본수술 ▲중재적방사선시술 ▲양전자단층촬영(PET) ▲약제 다품목처방 등을 새롭게 선별집중심사 항목으로 선정하고 관리에 나설 방침이다. 또한 지난해 집중관리 대상이었던 ▲한방병원 입원 ▲의료급여 장기입원 ▲갑상선검사(4종 이상) ▲신 항응고제 ▲CT촬영 횟수 ▲치과 콘빔 CT ▲대장암·유방암·폐암 2군 항암제 ▲향정신성의약품 장기처방 ▲뇌 MRI ▲전문재활치료 ▲척추수술 ▲경피적관상동맥중재술 ▲무균 수술(Clean Surgery) 후 항생제 사용일수(슬관절, 고관절, 견관절수술) 등도 계속 선별집중심사를 진행하기로 했다.

메디칼타임즈=박양명 기자지난해 선별집중심사결과 진료행태 개선으로 약 696억원의 진료비가 절감된 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 지난해 종합병원급 이상을 대상으로 14개 항목에 대해 집중심사한 결과 11개 항목에서 진료행태가 개선됐다고 21일 밝혔다. 선별집중심사는 진료비의 급격한 증가, 사회적 이슈 항목 등 진료행태 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고를 하고, 의사와 의료기관 스스로 진료행태를 개선하도록 하는 사전예방적 제도다. 지난해 집중심사에 따르면 갑상선검사, 안면 및 두개기저 CT(치과분야), 약제다품목처방(12품목 이상) 등에서 결과가 좋아졌다. 갑상선검사는 갑상선질환이 의심될 때 기본검사 3종을 시행한 후 결과에 이상이 있을 때 추가 검사가 가능하다. 하지만 처음부터 갑상선검사를 4종 이상 시행하는 사례가 빈번하게 발생해 선별집중심사를 했고 결과는 갑상선검사의 연평균증가율 9.2%보다 8.9%p 줄었다. 치료군별 동일효능군별 중복처방에 대해 선별집중 심사를 한 결과 약제 다품목(12품목이상) 처방건율이 전년 0.74% 대비 10.8% 감소했다. 심평원은 "선별집중심사를 통해 적정청구 유도로 약 696억원의 진료비를 절감한 것으로 나타났다"고 분석했다. 올해는 종양표지자검사(3종 이상) 등 선별집중심사 항목을 16개 항목으로 확대했다.

메디칼타임즈=장종원 기자 의료계가 의학적 근거가 미흡하다고 주장해온 요실금 수술 급여기준의 요누출압수치가 삭제된다. 보건복지부(장관 임채민)은 지난 15일 이 같은 내용을 담은 요양급여 기준고시를 행정 예고했다. 세부내용을 보면 의학적 근거가 부족해 논란이 있었던 인조테이프를 이용한 요실금수술의 보험적용 기준인 요류역학검사 상의 요누출압 수치 120cmH2O는 삭제한다. 의료계에서는 요누출압 수치가 해외 보험사례가 없고 의학적 타당성이 미흡하다며 수정을 요구해 왔다. 복지부는 비뇨기과와 산부인과 학회 등의 전문가 합의를 거쳐 요누출압 수치 기준을 삭제하기로 했다. 다만, 요류역학검사의 세부적인 검사결과를 보험청구시 제출토록 하고 향후 선별집중 심사 항목으로 선정해 무분별한 시술을 관리키로 했다. 이와 함께 복지부는 수술환자 마취과정에 쓰이는 필수적 치료재료인 기관내 튜브에도 보험을 적용하기로 했다. 복지부는 튜브 유형이 다양해지면서 암환자, 폐결핵환자 등에 일부 인정했던 기준을 보완한 것이라고 설명했다.

메디칼타임즈=이지현 기자최근 건강보험심사평가원에서 실시하는 선별집중심사에 대해 개원가의 불만이 확산되고 있다. 행정업무 부담으로 진료에 차질을 빚는다는 게 가장 큰 이유다. 22일 개원내과의사회 관계자는 "특정 약제의 다품목 처방에 대한 선별집중심사를 실시하는 것에 대해 용납할 수 없다"며 "회원들의 민원이 제기됨에 따라 이에 대한 대응 방안에 대해 상임이사회에서 논의할 예정"이라고 말했다. 또한 비뇨기과개원의협의회 관계자도 "선별집중심사에 제출한 자료가 많고 복잡해 회원들이 우왕좌왕하고 있다"며 "이에 대한 회원들의 문의전화가 잇따르고 있다"고 전했다. 올해 초 심평원은 지난해 9항목에서 2가지 항목을 늘려 총 11가지 항목을 선별집중심사 대상항목으로 선정, 발표한 바 있다. 이에 따라 병·의원들은 기존의 선별집중 심사대상인 ▲약제다품목 처방 ▲소화성궤양용제 ▲체외충격파쇄석술 ▲의료급여 부적정 장기입원 이외에도 ▲슬관절치환술 ▲척추수술 ▲최면진정제 장기처방 ▲위장관운동촉진제 ▲한방에서의 염좌 및 상근상병 입원 ▲한방 장기입원 ▲바이러스 항제, 항원검사 등까지 주의를 기울여야한다. 문제는 행정업무에 대한 부담이다. 선별집중심사시, 심평원에서 요구하는 자료가 워낙 많아 개원가의 인력풀로는 감당하기 힘들다는 게 개원의들의 지적이다. 개원내과의사회 관계자는 "심평원이 실시하는 선별집중심사의 대상선정에 어떤 의학적인 근거가 있는지 묻고 싶다"며 "의학적 근거도 없이 단순히 해당 약품이나 수술을 많이 한다는 이유로 심사를 하는 것은 말도 안되는 일"이라고 지적했다. 또한 비뇨기과개원의협의회 관계자는 "선별집중심사를 두고 회원들의 문의가 잇따르고 있다"며 "제출할 자료는 개원의들이 직접 챙겨야 하기 때문에 환자진료에 차질이 빚어질 수 밖에 없는 상황"이라고 했다. 그는 이어 "특히 선별집중심사에 대한 홍보가 제대로 이뤄지지 않으면서 회원들의 혼란이 더욱 가중되고 있다"고 덧붙였다. 이는 정형외과개원의협의회 측도 마찬가지. 협의회 관계자는 "관절전문병원, 척추전문병원에서 해당 수술 건수가 늘어나면서 집중심사 대상이 된 것으로 보인다"며 "개원가에서는 집중심사에서 삭감될까 싶어서 해당 수술을 못하는 사례도 나타나고 있다"고 말했다.